Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique Pharmacométrie H/F - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Activités principales

Expertiser les demandes d'AMM centralisées relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que les biosimilaires. A cet égard une bonne connaissance de l'environnement règlementaire européen est nécessaire.
Participer aux demandes d'avis scientifiques européens en relation avec la PK/PD.
Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis
Participer à la veille scientifique et éventuellement assister aux congrès majeurs, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.

Niveau Bac +5, Médecin, Pharmacien ou Maîtrise ou Diplôme d'ingénieur (sciences de la vie).

Master en Pharmacocinétique

Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout indéniable

Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques) acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice, firme pharmaceutique ou CRO pharmaceutique.

Une expérience dans l'analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l'analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait un plus.

Expérience dans l'analyse de données et l'interprétation de résultats d'études de pharmacocinétique

Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK (Approche classique NCA, modélisation PK de population et relations PK-PD). Une expérience pratique en modélisation et simulation est un plus.
Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix...)
Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS.
Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques
Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments.
Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice/risque.
Capacité de travail en équipe : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges.
Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.
Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).